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2020年第三季度醫療器械監管風險會商會召開更新時間:2020-11-10  作者:國家藥品監督管理局  瀏覽次數:

2020年10月28日,國家藥品監督管理局醫療器械監管司召開2020年第三季度醫療器械監管風險會商會。會議通報了第二季度風險會商結果處置情況,研究討論了第三季度醫療器械質量安全風險情況。

會上,中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所和中國健康傳媒集團等單位結合各自職責,分析梳理醫療器械監管風險因素,圍繞醫療器械生產企業飛行檢查、質量監督抽檢、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。會議還通報了醫療器械違法違規案件查處情況和醫療器械召回情況。

會議指出,醫療器械監管風險會商工作堅持問題導向,聚焦重點問題、重點企業和重點產品,提升了醫療器械監管效能,加強了醫療器械質量安全風險防控,取得了較好的工作成效。醫療器械監管要持續注重梳理風險、處置隱患、解決問題、督促整改,聚焦重點問題、重點企業、重點產品存在的風險隱患,及時通報、及時處置、及時督辦,防患于未然。要切實加強新冠肺炎疫情防控常態化醫療器械質量安全監管,統籌做好疫情防控醫療器械監管與日常監管工作。

會議強調,要繼續加強醫療器械監管風險會商工作,切實履行監督職責,細化風險處置責任,及時梳理溝通監管工作中發現的風險隱患,重落實、重整改、重督辦。對于風險會商聚焦的重點問題、企業及產品,要采取有力有效的風險處置手段,督促屬地監管部門落實監管責任,及時處置違法違規行為,監督和引導企業落實主體責任。各相關部門要持續跟進風險處置情況,進一步完善風險防控機制,不斷提升醫療器械質量安全保障水平。

       國家藥監局醫療器械監管司主要負責人主持會議,相關司局、直屬單位負責同志和有關人員參加會議。



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